Протокол 21/20
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Сертралин Канон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ЗАО Канонфарма продакшн) и препарата Золофт®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Пфайзер Инк, США) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
25.06.2021 - 01.06.2022
Номер и дата РКИ
324 25.06.2021
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Сертралин Канон (Сертралин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Канонфарма продакшн", 000000, обл Московская, г 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Сертралин Канон и препарата Золофт® при приеме натощак здоровыми добровольцами
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1