Протокол TOFISOPAM-2020
Название протокола
Рандомизированное открытое перекрестное исследование с частичным репликативным дизайном по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Тофизопам, капсулы, 50 мг (УП Минскинтеркапс, Республика Беларусь) и препарата Грандаксин®, таблетки, 50 мг (ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия), у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
24.06.2021 - 22.12.2021
Номер и дата РКИ
322 24.06.2021
Организация, проводящая КИ
УП «Минскинтеркапс»
Наименование ЛП
Тофизопам
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 50 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Экс севен Клиникалс энд Фармасьютикалс ресеч», 190031, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пл Сенная, дом 7, Литера А, помещение 4-Н, офис 2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Тофизопам и препарата Грандаксин® у здоровых добровольцев натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1