Протокол ATAZNL-01 Версия протокола: 1.0 от 19.12.2016 г.
Название протокола
№ ATAZNL-01 Рандомизированное открытое перекрестное двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности двух капсул препарата АТАЗАНАВИР-НАНОЛЕК®, капсулы, 200 мг (производства Ауробиндо Фарма Лимитед (Индия), ООО Нанолек (Россия)) и двух капсул препарата Реатаз®, капсулы, 200 мг (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США) у здоровых добровольцев мужского пола после приема пищи.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
14.06.2017 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
321 14.06.2017
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Нанолек"(ООО "Нанолек")
Наименование ЛП
Атазанавир-нанолек® (Атазанавир)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 200 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Нанолек"(ООО "Нанолек"), 127055, г. Москва, ул. Бутырский Вал, д. 68/70, стр. 1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Атазанавир-нанолек® и препарата Реатаз®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1