Протокол BE-06112019-TamsMZ
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тамсумакс СР капсулы с модифицированным высвобождением 0,4 мг (Юниверсал Фармасьютикал Индастрис-ЮНИФАРМА, Сирия) и Омник® капсулы с модифицированным высвобождением 0,4 мг (ООО Астеллас Фарма Продакшен, Россия) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
10.07.2020 - 01.03.2022
Номер и дата РКИ
321 10.07.2020
Организация, проводящая КИ
Юниверсал Фармасьютикал Индастрис-ЮНИФАРМА
Наименование ЛП
Тамсумакс СР (Тамсулозин)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы с модифицированным высвобождением, 0,4 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Сирия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "МАМИ Здоровье для Вас", 129075, Москва, ул. Аргуновская, д.2, корп.1, офис 303, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тамсумакс СР и Омник® с участием здоровых добровольцев натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
1