Протокол BE-10042020-TrfPSK
Название протокола
Открытое, рандомизированное, с параллельным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Терифлуномид ПСК таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 мг (ООО ПСК Фарма, Россия) и Абаджио® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 мг (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема натощак.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Неврология
Дата начала и окончания КИ
22.01.2021 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
32 22.01.2021
Организация, проводящая КИ
ООО «ПСК Фарма»
Наименование ЛП
Терифлуномид ПСК (Терифлуномид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, обл Московская, г Дубна, ул Программистов, дом 4, строение 2, помещение 215, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Терифлуномид ПСК и Абаджио у здоровых добровольцев мужского пола
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
90
Где проводится исследование
1