GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол МА/1215-6/1 версия 1.0
Название протокола № МА/1215-6/1 Открытое многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование эффективности и безопасности препаратов Тиотропия бромид, порошок для ингаляций в капсулах 18 мкг (Сава Хэлскэа Лимитед, Индия) и Спирива®, капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг (Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия) у пациентов с ХОБЛ
Терапевтическая область Терапия (общая), Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 14.06.2017 - 05.05.2019
Номер и дата РКИ 317 14.06.2017
Организация, проводящая КИ ООО "Рус Биофарм"
Наименование ЛП Тиотропия бромид
Лекарственная форма и дозировка порошок для ингаляций дозированный 18 мкг/доза
Города Иваново, Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "Рус Биофарм", 664009 г. Иркутск, ул. Ширямова, 36, ~
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Доказательство не меньшей эффективности препаратов Тиотропия бромид, порошок для ингаляций в капсулах 18 мкг («Сава Хэлскэа Лимитед», Индия) и Спирива®, капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг (Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия) у пациентов с ХОБЛ.
Количество Мед.учреждений 4
Количество пациентов 24
Где проводится исследование
1
Регион Ивановская область
Город Иваново
Исследователи Ушакова С.Е
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Бычкова Л.В
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Шуньков В.Б