Протокол MIK-2018
Название протокола
Открытое рандомизированное повторное перекрестное четырехпериодное одноцентровое с репликативным дизайном сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Микофеноловая кислота, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 360 мг (АО Фармасинтез, Россия) и Майфортик®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 360 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
06.07.2018 - 01.06.2019
Номер и дата РКИ
317 06.07.2018
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Микофеноловая кислота
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 360 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Фармасинтез", 664007 г. Иркутск, ул. Красногвардейская д.23 офис 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
определение безопасности и биоэквивалентности препаратов Микофеноловая кис-лота, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 360 мг (АО «Фармасинтез», Россия) и Майфортик®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 360 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
85
Где проводится исследование
1