Протокол RDPh_10_18
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Реслип, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15 мг (ЗАО Фармацевтическое предприятие Оболенское, Россия) и Донормил, таблетки, покрытые оболочкой 15 мг (Бристол-Майерс Сквибб, Франция)
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология, Неврология
Дата начала и окончания КИ
18.08.2011 - 31.05.2012
Номер и дата РКИ
316 18.08.2011
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (ЗАО «ФП «Оболенское»)
Наименование ЛП
Реслип (Доксиламин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 15 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (ЗАО «ФП «Оболенское»), 142279, Московская обл., Серпуховский район, п. Оболенск, корп. 7-8, Россия
Фаза КИ
IV
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов «Реслип» и «Донормил»
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1