Протокол DEZG-050218
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Дезогестрел, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,075 мг (ООО Фармасинтез-Тюмень, Россия) и Чарозетта®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,075 мг (Н.В.Органон, Нидерланды) у здоровых добровольцев женского пола после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
05.07.2018 - 15.04.2020
Номер и дата РКИ
316 05.07.2018
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень")
Наименование ЛП
Дезогестрел
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,075 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень"), 625059, г. Тюмень, 7-й км Велижанского тракта, д. 2., ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препаратов дезогестрела – Дезогестрел, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,075 мг (ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия») и Чарозетта®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,075 мг («Н.В.Органон», Нидерланды).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1