Протокол 44-TRIM-pt-CT-03
Название протокола
Рандомизированное, открытое, сравнительное клиническое исследование фармакокинетики и безопасности препарата Необутин® Ретард (Тримебутин), таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (АО АЛИУМ, Россия) у здоровых добровольцев натощак и после еды
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
19.06.2023 - 31.01.2025
Номер и дата РКИ
311 19.06.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп"
Наименование ЛП
Необутин® Ретард (Тримебутин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг
Города
Пермь
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп", 115114, г Москва, г Москва, ул Кожевническая, дом 14, строение 5, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнить фармакокинетику и оценить безопасность препарата Необутин® Ретард (Тримебутин), таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (АО «АЛИУМ», Россия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак и после еды
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
22
Где проводится исследование
1