Протокол Бралофэн/01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Бралофэн (ибупрофен 400 мг, питофенона гидрохлорид 5 мг, фенпивериния бромид 0,1 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Микро Лабс Лимитед, Индия) и Новиган® (ибупрофен 400 мг, питофенона гидрохлорид 5 мг, фенпивериния бромид 0,1 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия)
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
05.05.2016 - 30.06.2017
Номер и дата РКИ
310 05.05.2016
Организация, проводящая КИ
Микро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Бралофэн (ибупрофен+питофенон+фенпивериния бромид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг+5 мг+0,1 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Микро Лабс Лимитед, 119571, г. Москва, Ленинский пр-т, д.148, Индия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение биоэквивалентности препаратов Бралофэн (ибупрофен 400 мг, питофенона гидрохлорид 5 мг, фенпивериния бромид 0,1 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой («Микро Лабс Лимитед», Индия) и Новиган® (ибупрофен 400 мг, питофенона гидрохлорид 5 мг, фенпивериния бромид 0,1 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой («Д-р Редди‘с Лабораторис Лтд.», Индия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1