Протокол 05092016- ValAcIzvar-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Вальпроевая кислота таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ООО Изварино Фарма, Россия) и Депакин® Хроно таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Cанофи Винтроп Индустрия, Франция) с участием здоровых добровольцев-мужчин натощак
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
24.01.2017 - 14.05.2018
Номер и дата РКИ
31 24.01.2017
Организация, проводящая КИ
ООО «Изварино Фарма»
Наименование ЛП
Вальпроевая кислота
Лекарственная форма и дозировка
таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские Горы, дом 1, строение 77, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Вальпроевая кислота и Депакин® Хроно.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1