GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол 05092016- ValAcIzvar-001
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Вальпроевая кислота таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ООО Изварино Фарма, Россия) и Депакин® Хроно таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Cанофи Винтроп Индустрия, Франция) с участием здоровых добровольцев-мужчин натощак
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 24.01.2017 - 14.05.2018
Номер и дата РКИ 31 24.01.2017
Организация, проводящая КИ ООО «Изварино Фарма»
Наименование ЛП Вальпроевая кислота
Лекарственная форма и дозировка таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Города Серпухов
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Вальпроевая кислота и Депакин® Хроно.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 34
Где проводится исследование
1
Регион Московская область
Город Серпухов
Исследователи Воробьев А.Ю