Протокол DZTB-B-112018
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное четырехпериодное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дазатиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 70 мг (АО ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД, Россия) и Спрайсел®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 70 мг (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США) при приеме внутрь натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
14.06.2019 - 01.12.2019
Номер и дата РКИ
309 14.06.2019
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез-Норд"
Наименование ЛП
Дазатиниб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 70 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Фармасинтез-Норд", 194356, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, пом. 1-Н, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности препарата Дазатиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 70 мг (АО «ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД», Россия) и Спрайсел®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 70 мг (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США) при приеме внутрь натощак здоровыми добровольцами
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1