Протокол 01112010-KVE-001 Версия: 2.0 от 11 августа 2012
Название протокола
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Кветитекс таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (ЗАО Фармацевтическое предприятие Оболенское, Россия) и Сероквель таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг (АстраЗенека ЮК Лтд, Великобритания).
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
06.09.2012 - 24.02.2014
Номер и дата РКИ
306 06.09.2012
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (ЗАО «ФП «Оболенское»)
Наименование ЛП
Кветитекс (кветиапин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (ЗАО «ФП «Оболенское»), 142279, Московская обл., Серпуховский район, п. Оболенск, корп. 7-8, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов - Кветитекс таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг производства ЗАО "Фармацевтическое предприятие "Оболенское", Россия, и Сероквель таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг производства АстраЗенека ЮК Лтд, Великобритания.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1