Протокол BE-AC01-13
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики препарата Ацеклорен, таблетки c модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 200 мг (Тева), при приеме 1 раз в день в суточной дозе 200 мг и Аэртал®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг при приеме 2 раза в день в суточной дозе 200 мг у здоровых добровольцев натощак.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Ревматология
Дата начала и окончания КИ
03.06.2014 - 15.12.2014
Номер и дата РКИ
304 03.06.2014
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП
Ацеклорен (Ацеклофенак)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки c модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 200 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Израиль
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Тева", Россия, 119049, г. Москва, ул.Шаболовка, д.10, к. 1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и безопасности препаратов Ацеклорен, таблетки c модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, производства Корея Юнайтед Фарм. Инк., Корея и Аэртал® (ацелофенак), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, производства Гедеон Рихтер ОАО, Венгрия
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
55
Где проводится исследование
1