Протокол BE-VLG01-13
Название протокола
Рандомизированное открытое перекрестное двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики препарата Валганцикловир-Тева, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 450 мг (Тева) и препарата Вальцит®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 450 мг (Ф.Хоффманн-Ля Рош) у здоровых добровольцев мужского пола при приеме после еды
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
03.06.2014 - 31.08.2015
Номер и дата РКИ
303 03.06.2014
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП
Валганцикловир-Тева (Валганцикловир)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 450 мг
Города
Одинцово
Страна разработчика
Израиль
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Тева", Россия, 119049, г. Москва, ул.Шаболовка, д.10, к. 1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Установление биоэквивалентности лекарственного препарата Валганцикловир- Тева, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 450 мг (Тева) и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Вальцит®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 450 мг (Ф.Хоффманн-Ля Рош).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
1