GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол BE-VLG01-13
Название протокола Рандомизированное открытое перекрестное двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики препарата Валганцикловир-Тева, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 450 мг (Тева) и препарата Вальцит®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 450 мг (Ф.Хоффманн-Ля Рош) у здоровых добровольцев мужского пола при приеме после еды
Терапевтическая область Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 03.06.2014 - 31.08.2015
Номер и дата РКИ 303 03.06.2014
Организация, проводящая КИ Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП Валганцикловир-Тева (Валганцикловир)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой 450 мг
Города Одинцово
Страна разработчика Израиль
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "Тева", Россия, 119049, г. Москва, ул.Шаболовка, д.10, к. 1, ~
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ РКИ
Цель КИ Установление биоэквивалентности лекарственного препарата Валганцикловир- Тева, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 450 мг (Тева) и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Вальцит®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 450 мг (Ф.Хоффманн-Ля Рош).
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 38
Где проводится исследование
1
Регион Московская область
Город Одинцово
Исследователи Ахметов И.Р