Протокол GLK-MR/B01-13
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности препаратов Гликлазид МВ Фармстандарт, таблетки с модифицированным высвобождением, 30 мг и 60 мг (ОАО Фармстандарт-Томскхимфарм, Россия) и препарата Диабетон® МВ, таблетки с модифицированным высвобождением, 60 мг (Лаборатории Сервье, Франция; производитель ООО Сердикс, Россия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая), Диабетология
Дата начала и окончания КИ
02.06.2014 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
300 02.06.2014
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм"
Наименование ЛП
Гликлазид МВ Фармстандарт (Гликлазид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", 634009, Россия, г. Томск, пр. Ленина, д. 211, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности препаратов Гликлазид МВ Фармстандарт и препарата Диабетон® МВ
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1