Протокол EZRO1002
Название протокола
Открытое, рандомизированное, двухпериодное, перекрестное, в 2 последовательностях регистрационное исследование биоэквивалентности с приемом однократной дозы фиксированной комбинации розувастатина 20 мг/эзетимиба 10 мг в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, производства компании Медрейх Лимитед, Индия в сравнении с совместным применением препарата Крестор® (розувастатин) 20 мг в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, производства компании АйПиЭр Фармасьютикалс Инк, Пуэрто-Рико и препарата Эзетрол® (эзетимиб) 10 мг в форме таблеток производства компании МСД Интернэшнл ГмбХ (Пуэрто-Рико Бранч) ЛЛС, Пуэрто-Рико у здоровых взрослых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
28.01.2020 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
30 28.01.2020
Организация, проводящая КИ
Альтера Лабораторис Лимитед (Althera Laboratories Limited)
Наименование ЛП
Розувастатин + Эзетимиб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг + 10 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Ирландия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ОСТ Рус", 191014, г. Санкт-Петербург, Ковенский переулок, д. 5, литера Б, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение биоэквивалентности фиксированной комбинации розувастатина/эзетимиба в сравнении с совместным применением препарата Крестор® и препарата Эзетрол® у здоровых взрослых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
110
Где проводится исследование
1
