Протокол Hirab - 2024
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Хайрабезол, 20 мг, таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой (Хайгланс Лабораториз Пвт. Лтд., Индия) и Париет®, 20 мг, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой (ООО Джонсон & Джонсон, Россия) с участием здоровых добровольцев натощак и после еды
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
01.03.2025 - 01.03.2026
Номер и дата РКИ
3 13.01.2025
Организация, проводящая КИ
Хайгланс Лабораториз Пвт. Лтд.
Наименование ЛП
Хайрабезол (Рабепразол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой, 20 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Фарма Групп", 123007, г Москва, г Москва, ш Хорошевское, дом 13А, корпус 3, пом. III, комн. 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
Изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственного препарата Хайрабезол, 20 мг, таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой (Хайгланс Лабораториз Пвт. Лтд., Индия) в сравнении с препаратом Париет®, 20 мг, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) у здоровых добровольцев при приеме натощак и после еды с последующим выводом о биоэквивалентности препаратов исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
92
Где проводится исследование
1