Протокол BE-11112019-MbvBio
Название протокола
№ Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мебеверин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 135 мг (ЗАО Биоком, Россия) и Дюспаталин® таблетки, покрытые оболочкой, 135 мг (Эббот Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
26.06.2020 - 04.02.2021
Номер и дата РКИ
298 26.06.2020
Организация, проводящая КИ
ЗАО"Биоком"
Наименование ЛП
Мебеверин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 135 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские Горы, дом 1, строение 77, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Мебеверин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 135 мг (ЗАО «Биоком», Россия) и Дюспаталин® таблетки, покрытые оболочкой, 135 мг (Эббот Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1