Протокол DAB-FP-2023
Название протокола
Открытое рандомизированное репликативное перекрестное четырехпериодное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дабигатран капсулы, 150 мг (ООО ФАРМАКОР ПРОДАКШН, Россия) и Прадакса® капсулы, 150 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
06.06.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
298 06.06.2023
Организация, проводящая КИ
ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН»
Наименование ЛП
Дабигатран (Дабигатрана этексилат)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 150 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Экс севен Клиникалс энд Фармасьютикалс ресеч», 194156, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт вн.тер.г. муниципальный округ Светлановское, пр-кт Энгельса, дом 27, Литера Т, помещение 41Н, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и установление биоэквивалентности исследуемого препарата Дабигатран капсулы, 150 мг (ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН», Россия) и препарата Прадакса® капсулы, 150 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) при однократном применении в дозе 150 мг натощак здоровыми добровольцами.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
56
Где проводится исследование
1