GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол 11/13/DRE/RU/BSD
Название протокола Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное сравнительное исследование оценки биоэквивалентности препаратов Майвей® (дроспиренон 3 мг, этинилэстрадиол 0,02 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой компании Зентива к.с., Чешская Республика и Джес® (дроспиренон 3 мг, этинилэстрадиол 0,02 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой компании Байер Фарма АГ, Германия, у здоровых некурящих женщин с нормальной менструальной функцией после однократного приема натощак
Терапевтическая область Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ 01.06.2014 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ 296 29.05.2014
Наименование ЛП МАЙВЕЙ® (Дроспиренон+Этинилэстрадиол)
Лекарственная форма и дозировка таблетки покрытые пленочной оболочкой Дроспиренон 3,000 мг Этинилэстрадиол 0,020 мг (блистер По 24 таблетки розового цвета, покрытых пленочной оболочкой вместе с 4 таблетками белого цвета (плацебо) в блистере из ПВХ/ПВДХ/Алю. По 1 блистеру в )
Города Москва
Страна разработчика Российская Федерация
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ РКИ
Цель КИ сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности двух препаратов – Майвей® (дроспиренон 3 мг, этинилэстрадиол 0,02 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой компании Зентива к.с., Чешская Республика и Джес® (дроспиренон 3 мг, этинилэстрадиол 0,02 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой компании Байер Фарма АГ, Германия
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 100
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Толкачева В.В