Протокол 11/13/DRE/RU/BSD
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное сравнительное исследование оценки биоэквивалентности препаратов Майвей® (дроспиренон 3 мг, этинилэстрадиол 0,02 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой компании Зентива к.с., Чешская Республика и Джес® (дроспиренон 3 мг, этинилэстрадиол 0,02 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой компании Байер Фарма АГ, Германия, у здоровых некурящих женщин с нормальной менструальной функцией после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
01.06.2014 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
296 29.05.2014
Организация, проводящая КИ
Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва
Наименование ЛП
МАЙВЕЙ® (Дроспиренон+Этинилэстрадиол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой Дроспиренон 3,000 мг Этинилэстрадиол 0,020 мг (блистер По 24 таблетки розового цвета, покрытых пленочной оболочкой вместе с 4 таблетками белого цвета (плацебо) в блистере из ПВХ/ПВДХ/Алю. По 1 блистеру в )
Города
Москва
Страна разработчика
Российская Федерация
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Асцент КРС", Россия, 115419 Москва, 2-й Верхний Михайловский проезд, д. 9, стр. 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности двух препаратов – Майвей® (дроспиренон 3 мг, этинилэстрадиол 0,02 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой компании Зентива к.с., Чешская Республика и Джес® (дроспиренон 3 мг, этинилэстрадиол 0,02 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой компании Байер Фарма АГ, Германия
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1