Протокол ЭРФ-01-11
Название протокола
Открытое рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование по сравнению эффективности, безопасности и переносимости внутривенного (2-3 раза в неделю) и подкожного (раз в две недели) введения препарата Эральфон® в эквивалентных дозах 40-80 МЕ на 1 кг массы тела в неделю, в поддерживающую фазу коррекции анемии у пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на программном гемодиализе и/или гемодиафильтрации (III фаза)
Терапевтическая область
Нефрология
Дата начала и окончания КИ
08.08.2011 - 30.11.2013
Номер и дата РКИ
295 08.08.2011
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс"
Наименование ЛП
Эральфон (Эпоэтин альфа)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного и подкожного введения шприцы, по 0,5 мл 2000 МЕ; по 0,6 мл 10000 МЕ; по 1,0 мл 10000 МЕ (шприцы 1000МЕ, 2000МЕ, 4000МЕ, 10000МЕ); шприцы 0,3 МЛ 3000 МЕ, шприцы 0,4 мл 4000 МЕ
Города
Архангельск, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Синерджи Ресерч Групп", 105066, Москва, ул. Ольховская д. 45, стр.1, офис 4, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
Оценка эффективности, безопасности и переносимости терапии Эральфоном в группах внутривенного и подкожного введения препарата у пациентов с хронической почечной анемией, получающих программный гемодиализ и/или гемодиафильтрацию.
Количество Мед.учреждений
7
Количество пациентов
130
Где проводится исследование
1
2
3
4
5