Протокол BE-ALF-PZPB-2024
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное одноцентровое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Пазотриент, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО АлФарма, Россия) и Вотриент®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак.
Терапевтическая область
Онкология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
01.08.2024 - 28.02.2025
Номер и дата РКИ
294 23.07.2024
Организация, проводящая КИ
ООО «АлФарма»
Наименование ЛП
Пазопаниб (Пазотриент)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Экс севен Клиникалс энд Фармасьютикалс ресеч», 194156, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт вн.тер.г. муниципальный округ Светлановское, пр-кт Энгельса, дом 27, Литера Т, помещение 41Н, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Пазотриент и Вотриент® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
1