GY48LS6

Хьюстон
[ ]
Протокол BE-FIN01-13
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Финголиксон, капсулы, 0.5 мг (Тева) и Гилениа®, капсулы 0.5 мг (Новартис) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак.
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 28.05.2014 - 01.12.2014
Номер и дата РКИ 293 28.05.2014
Организация, проводящая КИ Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП Финголиксон (Финголимод)
Лекарственная форма и дозировка капсулы 0,5 мг
Города Москва
Страна разработчика Израиль
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "Тева", Россия, 119049, г. Москва, ул.Шаболовка, д.10, к. 1, ~
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ РКИ
Цель КИ Установление биоэквивалентности препаратов Финголиксон, капсулы, 0.5 мг (Тева) и Гилениа®, капсулы, 0.5 мг (Новартис). Сравнительное изучение безопасности исследуемого препарата Финголиксон, капсулы, 0.5 мг (Тева) и Гилениа®, капсулы, 0.5 мг (Новартис).
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 51
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Верткин А.Л