Протокол BE-FIN01-13
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Финголиксон, капсулы, 0.5 мг (Тева) и Гилениа®, капсулы 0.5 мг (Новартис) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак.
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
28.05.2014 - 01.12.2014
Номер и дата РКИ
293 28.05.2014
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП
Финголиксон (Финголимод)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 0,5 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Израиль
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Тева", Россия, 119049, г. Москва, ул.Шаболовка, д.10, к. 1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Установление биоэквивалентности препаратов Финголиксон, капсулы, 0.5 мг (Тева) и Гилениа®, капсулы, 0.5 мг (Новартис). Сравнительное изучение безопасности исследуемого препарата Финголиксон, капсулы, 0.5 мг (Тева) и Гилениа®, капсулы, 0.5 мг (Новартис).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
51
Где проводится исследование
1