Протокол BE-IPF01-17
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование по изучению сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Спазмалгон ВМ (ибупрофен 400 мг + питофенона гидрохлорид 5 мг + фенпивериния бромид 0,1 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Тева) и Новиган® (ибупрофен 400 мг + питофенона гидрохлорид 5 мг + фенпивериния бромид 0,1 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
25.01.2018 - 15.12.2018
Номер и дата РКИ
29 25.01.2018
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП
Спазмалгон ВМ (ибупрофен + питофенона гидрохлорид + фенпивериния бромид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг + 5 мг + 0,1 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Израиль
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Тева", Россия, 115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 35, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной биодоступности и доказательство биоэквивалентности препаратов Спазмалгон ВМ и Новиган® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1