Протокол 13-37/R
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Дилакса (целекоксиб 200 мг, капсулы, ООО КРКА-РУС, Россия), и препарата Целебрекс® (целекоксиб 200 мг, капсулы, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология, Ревматология, Общая практика
Дата начала и окончания КИ
30.04.2013 - 30.04.2015
Номер и дата РКИ
288 30.04.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "КРКА-РУС"
Наименование ЛП
Дилакса (Целекоксиб)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 200 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "КРКА-РУС", 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50., Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность препарата Дилакса (целекоксиб 200 мг, капсулы, ООО «КРКА-РУС», Россия) и зарегистрированного на территории Российской Федера-ции препарата Целебрекс® (целекоксиб 200 мг, капсулы, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия) после однократного приема внутрь
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1