GY48LS6

Уилмингтон
[ ]
Протокол BE-27102021-Riv20Als
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной биодоступности/биоэквивалентности исследуемого препарата Ривароксабан таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (АО АЛСИ ФАРМА, Россия) и референтного препарата Ксарелто® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Байер АГ., Германия) с участием здоровых добровольцев – мужчин после приема пищи
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 29.05.2023 - 10.02.2024
Номер и дата РКИ 288 29.05.2023
Организация, проводящая КИ АО "АЛСИ Фарма"
Наименование ЛП Ривароксабан
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Города Ярославль
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Ривароксабан таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (АО «АЛСИ ФАРМА», Россия) и Ксарелто® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Байер АГ., Германия).
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 40
Где проводится исследование
1
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Носков С.М