Протокол SPIL-2016-04
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное, двухэтапное с двумя последовательностями одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Атазанавир, капсулы, 300 мг, производства компании Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед, Индия, и Реатаз®, капсулы, 300 мг, производства компании АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП, США, у здоровых добровольцев после еды
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
29.05.2017 - 20.03.2019
Номер и дата РКИ
288 29.05.2017
Организация, проводящая КИ
Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед
Наименование ЛП
Атазанавир
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 300 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "АРС", 123317, г. Москва, ул. Тестовская, дом. 10, комн. 10/1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Атазанавир и Реатаз®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
78
Где проводится исследование
1