Протокол CN05131013, версия 2.0 от 31.03.2014
Название протокола
№ CN05131013 Рандомизированное, открытое, одноцентровое, перекрестное, двухэтапное (два периода), сравнительное исследование биоэквивалентности препарата Перициазин, капсулы, 10 мг, ЗАО Р-Фарм, Россия, и препарата Неулептил, капсулы, 10 мг, Санофи АвентисФранс, Франция, у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
01.06.2014 - 03.02.2015
Номер и дата РКИ
287 26.05.2014
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
Перициазин
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 10 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Р-Фарм", 123154, Российская Федерация, город Москва, ул. Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности лекарственных препаратов « Перициазин, капсулы, 10 мг», ЗАО «Р-Фарм», Россия, и препарата «Неулептил, капсулы, 10 мг», «Санофи АвентисФранс», Франция, у здоровых добровольцев при однократном пероральном приеме натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1