Протокол DOXYL-10/2021
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Доксиламин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15 мг, АО Производственная фармацевтическая компания Обновление, Россия и Донормил® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15 мг, УПСА САС, Франция, у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
19.04.2022 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
285 19.04.2022
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление"(АО "ПФК Обновление")
Наименование ЛП
Доксиламин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочко, 15 мг
Города
Ростов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление", 633621, обл Новосибирская, р-н Сузунский, рп Сузун, ул Комиссара Зятькова, дом 18, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Доксиламин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15 мг (АО «ПФК Обновление», Россия) и «Донормил®» таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15 мг (УПСА САС, Франция)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1
