Протокол BE-11112019-LeveBio
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности препаратов Леветирацетам таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ЗАО Биоком, Россия) и Кеппра® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ЮСБ Фарма С.А., Бельгия) после однократного приема натощак с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
25.06.2020 - 04.02.2021
Номер и дата РКИ
284 25.06.2020
Организация, проводящая КИ
ЗАО"Биоком"
Наименование ЛП
Леветирацетам
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские Горы, дом 1, строение 77, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Леветирацетам таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ЗАО «Биоком», Россия) и референтного препарата Кеппра® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ЮСБ Фарма С.А., Бельгия) после однократного приема в дозе 500 мг натощак у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1