Протокол 01032012-ENO-001
Название протокола
Открытое рандомизированное сравнительное перекрестное исследование фармакокинетики/фармакодинамики, безопасности и переносимости препаратов Эноксапарин - Ферейн® раствор для инъекций 6000 анти-Ха МЕ/0,6 мл (ЗАО Брынцалов-А, Россия) и Клексан® раствор для инъекций 6000 анти-Ха МЕ/0,6 мл (САНОФИ-АВЕНТИС Франс, Франция, произведено Санофи Винтроп Индустрия, Франция) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
01.09.2012 - 06.03.2014
Номер и дата РКИ
283 20.08.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Брынцалов-А"
Наименование ЛП
Эноксапарин - Ферейн® (Эноксапарин натрия)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инъекций 6000 анти-Ха МЕ/ 0,6 мл (шприцы)
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "НПЦ Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские горы, дом 1, строение 75 В, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
изучение фармакокинетики/фармакодинамики эноксапарина натрия у здоровых добровольцев после однократного подкожного введения препарата Эноксапарин-Ферейн® в сравнении с препаратом Клексан®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1