Протокол КИ 0018-2012-020
Название протокола
(версия 2.0 от 15.04.2013) Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Рисперидон таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг (ЗАО Вертекс, Россия) и Рисполепт® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг (Янссен-Силаг С.п.А., Италия) с участием здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
29.04.2013 - 10.01.2015
Номер и дата РКИ
282 29.04.2013
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Вертекс"
Наименование ЛП
Рисперидон
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Вертекс", 196135, г.Санкт-Петербург, ул.Типанова, д.8 кв.100, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Рисперидон таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг (ЗАО «Вертекс», Россия) и Рисполепт® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг (Янссен-Силаг С.п.А., Италия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1
