Протокол ГРПП – 03/13
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ГриппоФлю® от простуды и гриппа без сахара (ОАО Марбиофарм, Россия) и ТераФлю® от гриппа и простуды (Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария) с участием здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
02.06.2014 - 01.03.2016
Номер и дата РКИ
282 26.05.2014
Организация, проводящая КИ
ОАО "Марбиофарм"
Наименование ЛП
ГриппоФлю® от простуды и гриппа без сахара (Парацетамол + Фенилэфрин + Фенирамин + Аскорбиновая кислота)
Лекарственная форма и дозировка
порошок для приготовления раствора для приема внутрь [без сахара] парацетамол – 325,0 мг, фенилэфрина гидрохлорид – 10,0 мг, фенирамина малеат – 20,0 мг, аскорбиновая кислота – 50,0 мг (термосвариваемые пакеты 920 мг, в термосвариваемом пакете)
Города
Нижний Новгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Межрегиональная Фармацевтическая Производственно-Дистрибьюторская Корпорация "БИОТЭК"", 127238, Москва, Линейный пр-д, д. 8, пом. 1, эт. 1, комн. 1-7, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Основная цель: Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата ГриппоФлю® от простуды и гриппа без сахара (ОАО «Марбиофарм», Россия) и ТераФлю® от гриппа и простуды (Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария) при приеме однократной дозы здоровым добровольцем. Дополнительная цель: изучить переносимость и безопасность двух лекарственных препаратов: ГриппоФлю® от простуды и гриппа без сахара (ОАО «Марбиофарм», Россия) и ТераФлю® от гриппа и простуды (Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
22
Где проводится исследование
1