GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол ГРПП – 03/13
Название протокола Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ГриппоФлю® от простуды и гриппа без сахара (ОАО Марбиофарм, Россия) и ТераФлю® от гриппа и простуды (Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария) с участием здоровых добровольцев.
Терапевтическая область Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 02.06.2014 - 01.03.2016
Номер и дата РКИ 282 26.05.2014
Организация, проводящая КИ ОАО "Марбиофарм"
Наименование ЛП ГриппоФлю® от простуды и гриппа без сахара (Парацетамол + Фенилэфрин + Фенирамин + Аскорбиновая кислота)
Лекарственная форма и дозировка порошок для приготовления раствора для приема внутрь [без сахара] парацетамол – 325,0 мг, фенилэфрина гидрохлорид – 10,0 мг, фенирамина малеат – 20,0 мг, аскорбиновая кислота – 50,0 мг (термосвариваемые пакеты 920 мг, в термосвариваемом пакете)
Города Нижний Новгород
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ РКИ
Цель КИ Основная цель: Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата ГриппоФлю® от простуды и гриппа без сахара (ОАО «Марбиофарм», Россия) и ТераФлю® от гриппа и простуды (Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария) при приеме однократной дозы здоровым добровольцем. Дополнительная цель: изучить переносимость и безопасность двух лекарственных препаратов: ГриппоФлю® от простуды и гриппа без сахара (ОАО «Марбиофарм», Россия) и ТераФлю® от гриппа и простуды (Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария).
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 22
Где проводится исследование
1
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Варнакова Н.Н