Протокол П12/11
Название протокола
№ Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Амизолид таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (ОАО Фармасинтез, Россия) и Зивокс таблетки, покрытые оболочкой, 600 мг (Pfizer Pharmaceuticals LLC, Пуэрто-Рико)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
20.08.2012 - 28.02.2013
Номер и дата РКИ
282 20.08.2012
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Амизолид (Линезолид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое акционерное общество "Фармасинтез", 664007 г. Иркутск, ул. Красногвардейская д.23 офис 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата «Амизолид» и препарата сравнения – «Зивокс»
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1