Протокол RALTE-B-11/2021
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное четырехэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности препарата Ралтегравир, таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг (ООО Фармасинтез-Тюмень, Россия) и Исентресс®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) при однократном приеме внутрь натощак у здоровых добровольцев мужского пола
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
18.04.2022 - 01.12.2023
Номер и дата РКИ
282 18.04.2022
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень"
Наименование ЛП
Ралтегравир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень", 625059, обл Тюменская, г Тюмень, тракт Велижанский 7 км, дом 2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
исследование биоэквивалентности препаратов Ралтегравир, таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг (ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия) и Исентресс®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг («Мерк Шарп и Доум Б.В.», Нидерланды) при однократном приеме внутрь натощак у здоровых добровольцев мужского пола
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
58
Где проводится исследование
1