GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол RALTE-B-11/2021
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное четырехэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности препарата Ралтегравир, таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг (ООО Фармасинтез-Тюмень, Россия) и Исентресс®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) при однократном приеме внутрь натощак у здоровых добровольцев мужского пола
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 18.04.2022 - 01.12.2023
Номер и дата РКИ 282 18.04.2022
Наименование ЛП Ралтегравир
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
Города Ярославль
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ исследование биоэквивалентности препаратов Ралтегравир, таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг (ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия) и Исентресс®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг («Мерк Шарп и Доум Б.В.», Нидерланды) при однократном приеме внутрь натощак у здоровых добровольцев мужского пола
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 58
Где проводится исследование
1
Регион Ярославская
Город Ярославль
Исследователи Хохлов А.Л