Протокол OSLT-14052018
Название протокола
Открытое рандомизированное повторное перекрестное четырехпериодное одноцентровое с репликативным дизайном сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Осельтамивир, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (АО Фармасинтез, Россия) и Тамифлю®, капсулы (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария) у здоровых добровольцев после однократного приема препаратов в каждом периоде натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
30.05.2019 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
278 30.05.2019
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Осельтамивир
Лекарственная форма и дозировка
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 30 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Фармасинтез", 664007 г. Иркутск, ул. Красногвардейская д.23 офис 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препаратов осельтамивира – Осельтамивир, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (АО «Фармасинтез», Россия) и Тамифлю®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1