Протокол WM-THIOAC-2026
Название протокола
Открытое рандомизированное репликативное перекрестное четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Инсулипон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция) и препарата сравнения Тиоктацид®БВ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (МЕДА Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
24.06.2026 - 30.06.2027
Номер и дата РКИ
278 24.06.2026
Организация, проводящая КИ
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»
Наименование ЛП
Инсулипон (Тиоктовая кислота)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Турция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Экс севен Клиникалс энд Фармасьютикалс ресеч», 194156, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт вн.тер.г. муниципальный округ Светлановское, пр-кт Энгельса, дом 27, Литера Т, помещение 50-Н, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной оценки фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Инсулипон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг («Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция) и препарата сравнения Тиоктацид®БВ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (МЕДА Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия) при однократном применении в дозе 600 мг в каждом периоде натощак здоровыми добровольцами.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1