Протокол Ag-Fab-I-21
Название протокола
Двойное слепое, рандомизированное, в параллельных группах исследование сравнительной фармакокинетики и безопасности препаратов ISU303 (агалсидаза бета, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 35 мг) и Фабразим® (агалсидаза бета, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 35 мг) у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая), Другое
Дата начала и окончания КИ
14.04.2022 - 23.12.2023
Номер и дата РКИ
275 14.04.2022
Организация, проводящая КИ
"ИСУ АБКСИС Ко., Лтд." (ISU ABXIS Co., Ltd)
Наименование ЛП
ISU303 (Агалсидаза бета, Фабагал)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 35 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Республика Корея
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "НПО Петровакс Фарм", 142143, обл Московская, г Подольск, с Покров, ул.Сосновая, дом 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительная оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
130
Где проводится исследование
1
