Протокол RSM-01-2026
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрёстное, с адаптивным дизайном исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ресметиром, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 100 мг (АО Обнинская химико-фармацевтическая компания, Россия) и Rezdiffra, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 100 мг (Madrigal Pharmaceuticals, Inc., США) у здоровых добровольцев после приёма натощак.
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
22.06.2026 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
272 22.06.2026
Организация, проводящая КИ
ООО «Лайф Сайнсес ОХФК»
Наименование ЛП
Ресметиром
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 100 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "МДА", 121096, г Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ФИЛЕВСКИЙ ПАРК, ул ВАСИЛИСЫ КОЖИНОЙ, дом 1, ПОМЕЩ. 17/6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих ресметиром: Ресметиром (АО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Rezdiffra («Madrigal Pharmaceuticals, Inc.», США) при однократном приёме 1 таблетки здоровыми добровольцами натощак в рамках настоящего исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1