Протокол APH-DDN-02/2019
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности препарата Диданозин, капсулы кишечнорастворимые, 400 мг (ООО Эдвансд Фарма, Россия), и препарата Видекс®, капсулы кишечнорастворимые, 400 мг (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
27.05.2019 - 01.04.2021
Номер и дата РКИ
270 27.05.2019
Организация, проводящая КИ
ООО «Эдвансд Фарма», Россия
Наименование ЛП
Диданозин
Лекарственная форма и дозировка
капсулы кишечнорастворимые 400 мг
Города
Саранск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА"), 308519, область Белгородская, поселок городского типа Северный, улица Березовая, дом 1/21, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности нового препарата Диданозин (ООО «Эдвансд Фарма», Россия) в сравнении с оригинальным препаратом Видекс® (П N011537/02, компании Бристол-Майерс Сквибб Компани, США), капсулы кишечнорастворимые, содержащие по 400 мг действующего вещества диданозина.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1