Протокол ROZUVASTATINE-11/2019
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Розувастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, производитель АО Производственная фармацевтическая компания Обновление, Россия и Крестор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг производитель АйПиЭр Фармасьютикалс Инк, Пуэрто-Рико, у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
25.06.2020 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
270 25.06.2020
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление"(АО "ПФК Обновление")
Наименование ЛП
Розувастатин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление", 633621, обл Новосибирская, р-н Сузунский, рп Сузун, ул Комиссара Зятькова, дом 18, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Розувастатин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (АО «Производственная фармацевтическая компания Обновление», Россия) и «Крестор®», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (АйПиЭр Фармасьютикалс Инк, Пуэрто-Рико)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
1
