Протокол HGS1006-C1115
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое 52 недельное исследование III фазы, направленное на оценку эффективности и безопасности Белимумаба (препарата HGS1006) при подкожном введении пациентам, страдающим системной красной волчанкой.
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
01.08.2012 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
27 12.05.2012
Организация, проводящая КИ
«Хьюман Дженом Сайенсиз, Инк.»
Наименование ЛП
HGS1006 (Белимумаб)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инъекций 200 мг/мл (предварительно заполненный шприц 1 мл)
Города
Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО Парексель Интернэшнл (РУС), Москва, 121609, Осенний бульвар, 23, 7 этаж, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка эффективности безопасности и переносимости белимумаба, вводимого подкожно взрослым пациентам, страдающим системной красной волчанкой.
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
30
Где проводится исследование