GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол 30062016-PgtVERT-001
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное в четырех периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ФЕМОГЕЛЬ гель вагинальный 90 мг/доза (АО ВЕРТЕКС, Россия) и КРАЙНОН гель вагинальный 90 мг/доза (Мерк Сероно Лимитед, Великобритания) после введения в одинаковой дозе, проводимое с последовательным адаптивным дизайном с участием женщин в постменопаузе
Терапевтическая область Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ 19.05.2017 - 01.12.2018
Номер и дата РКИ 269 19.05.2017
Организация, проводящая КИ АО "ВЕРТЕКС"
Наименование ЛП Фемогель (Прогестерон)
Лекарственная форма и дозировка гель вагинальный 90 мг/доза
Города Ярославль
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП АО "ВЕРТЕКС", 196135, г.Санкт-Петербург, ул.Типанова, д.8 кв.100, Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Оценка биоэквивалентности исследуемого препарата ФЕМОГЕЛЬ гель вагинальный 90 мг/доза (АО "ВЕРТЕКС", Россия) и препарата сравнения КРАЙНОН гель вагинальный 90 мг/доза (Мерк Сероно Лимитед, Великобритания) после введения в одинаковой дозе женщинам в постменопаузе
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 55
Где проводится исследование
1
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Хохлов А.Л