Протокол 30062016-PgtVERT-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное в четырех периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ФЕМОГЕЛЬ гель вагинальный 90 мг/доза (АО ВЕРТЕКС, Россия) и КРАЙНОН гель вагинальный 90 мг/доза (Мерк Сероно Лимитед, Великобритания) после введения в одинаковой дозе, проводимое с последовательным адаптивным дизайном с участием женщин в постменопаузе
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
19.05.2017 - 01.12.2018
Номер и дата РКИ
269 19.05.2017
Организация, проводящая КИ
АО "ВЕРТЕКС"
Наименование ЛП
Фемогель (Прогестерон)
Лекарственная форма и дозировка
гель вагинальный 90 мг/доза
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "ВЕРТЕКС", 196135, г.Санкт-Петербург, ул.Типанова, д.8 кв.100, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка биоэквивалентности исследуемого препарата ФЕМОГЕЛЬ гель вагинальный 90 мг/доза (АО "ВЕРТЕКС", Россия) и препарата сравнения КРАЙНОН гель вагинальный 90 мг/доза (Мерк Сероно Лимитед, Великобритания) после введения в одинаковой дозе женщинам в постменопаузе
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
55
Где проводится исследование
1