Протокол EPD-09.2018
Название протокола
Рандомизированное простое слепое проводимое в параллельных группах сравнительное исследование фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости препарата ЭпоДарба®, раствор для инъекций (ООО Фармапарк, Россия; производитель ОАО Фармстандарт-УфаВИТА, Россия), и препарата Аранесп®, раствор для инъекций (Амджен Европа Б.В., Нидерланды), при многократном внутривенном введении здоровым добровольцам
Терапевтическая область
Гематология, Нефрология, Онкология
Дата начала и окончания КИ
27.05.2019 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
267 27.05.2019
Организация, проводящая КИ
ООО "ФАРМАПАРК"
Наименование ЛП
ЭпоДарба® (Дарбэпоэтин альфа)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инъекций 30 мкг/0,3 мл (100 мкг/мл)
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO "ФАРМАПАРК", 117246 г. Москва, Научный проезд, дом 8, стр. 1, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости препаратов ЭпоДарба® и Аранесп® после многократного внутривенного введения здоровым добровольцам.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
88
Где проводится исследование
1
