Протокол STR-03-2025
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрёстное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Стирипентол, капсулы 500 мг (АО Обнинская химико-фармацевтическая компания, Россия) и Diacomit, капсулы 500 мг (BIOCODEX, Франция) у здоровых добровольцев после приёма пищи
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
20.06.2025 - 30.04.2026
Номер и дата РКИ
266 20.06.2025
Организация, проводящая КИ
ООО «Лайф Сайнсес ОХФК»
Наименование ЛП
Стирипентол
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 500 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "МДА", 123610, г Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, наб КРАСНОПРЕСНЕНСКАЯ, дом 12, ПОДЪЕЗД. ПОМЕЩ. ЭТАЖ 3. IД. 11, КОМ. 5В-5Е, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих cтирипентол: Стирипентол (АО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Diacomit («BIOCODEX», Франция) при однократном приёме 1 капсулы здоровыми добровольцами после приёма пищи в рамках настоящего исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—