Протокол VXT-BL-2026
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Вортиоксетин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия) и Бринтелликс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Х. Лундбек А/О, Дания) у здоровых добровольцев при приеме натощак.
Терапевтическая область
Психиатрия, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
18.06.2026 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
266 18.06.2026
Организация, проводящая КИ
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.
Наименование ЛП
Вортиоксетин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Хорватия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Экс севен Клиникалс энд Фармасьютикалс ресеч», 194156, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт вн.тер.г. муниципальный округ Светлановское, пр-кт Энгельса, дом 27, Литера Т, помещение 50-Н, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной оценки фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Вортиоксетин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия) и Бринтелликс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Х. Лундбек А/О, Дания) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1