Протокол Mesalazine-BE-12/2023
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное с адаптивным дизайном исследование биоэквивалентности препаратов Месалазин, гранулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой (АО АВВА РУС, Россия), и Салофальк, гранулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой (Др. Фальк Фарма ГмбХ, Германия) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов в условиях после приема пищи
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
04.07.2024 - 31.03.2026
Номер и дата РКИ
266 04.07.2024
Организация, проводящая КИ
АО АВВА РУС
Наименование ЛП
Месалазин
Лекарственная форма и дозировка
гранулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой, 1000 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "АВВА РУС", 000000, г Москва, г 121614 г.Москва, ул.Крылатские Холмы д.30, корп. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
230
Где проводится исследование
1