Протокол КИ-17/12
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, простое слепое, контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Коагил-VII в дозах 40 и 80 мкг/кг при массивных кровотечениях, не связанных с первичной коагулопатией, у пациентов с закрытой травмой (II-III фаза)
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
24.04.2013 - 30.04.2016
Номер и дата РКИ
265 24.04.2013
Организация, проводящая КИ
ЗАО "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП
Коагил-VII (Эптаког альфа [активированный])
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1,2 мг (60 КЕД/60 тыс.МЕ)/2,4 мг (120 КЕД/120 тыс.МЕ)/4,8 мг (240 КЕД/240 тыс.МЕ) (флаконы)
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "ГЕНЕРИУМ", Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, корпус № 17, Россия
Фаза КИ
II-III
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
Определение эффективности и безопасности препарата Коагил-VII в дозах 40 и 80 мкг/кг в качестве гемостатика при массивном неконтролируемом кровотечении, не связанном с первичной коагулопатией, и неэффективности других методов остановки кровотечения у пациентов с закрытой травмой.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
414
Где проводится исследование
1
2
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—